破解 EU GMP 附錄一：2022 年環境監測簡化指南
法規期望的轉變
EU GMP 附錄一修訂版於 2022 年 8 月 發布的修訂版，對無菌藥品製造的法規框架帶來了重大變革。該修訂版的執行截止日期為 2023 年 8 月 25 日。現已全面生效，製藥業者正面臨全新的法規環境。此次修訂版的篇幅幾乎是 2008 年版的四倍，並引入了更具策略性的重點，聚焦於汙染控制. 不再僅限於測量，更新後的附錄一融入了 品質風險管理（QRM） 以及一個全面性的 汙染控制策略（CCS） 滲透至無菌製造的每個階段。
進一步了解，請閱讀 附錄一回顧: 2022
附錄一 2022 年版回顧 (Webinar)
Mark Hallworth，Particle Measuring Systems 的資深 GMP 科學家，概述了 附錄一合規性的重要更新，重點放在 2025 年環境監測的變更。此次修訂區分了 認證（Certification） 與 監測（Monitoring），並強調 汙染控制 及 品質風險管理（QRM）。
雖然核心原則保持不變，但新增指引明確說明了工作流程，強調關鍵區域檢查，並突顯對汙染事件的快速應對。
在 2025 年，附錄一的指引將支持主動品質保障與持續改善。
