用主動採樣替代沉降皿採樣

美國聯邦標準209在1963年提出的潔淨室分類方法，是目前應用最廣泛的潔淨室分類方法。該標準要求測量一立方英尺空氣中≥0.5µm的粒子數量，然後用這個計數來劃分潔淨室等級(1個粒子=第1類;10個粒子= 10類…)。在同一時期,衛生保健機構下屬科學出版物指出空氣中攜帶的與人類疾病相關的微生物直徑一般在4—20µm範圍內。這種微生物污染可以通過沉降皿採樣。

過去，cGMP指南在FDA指南2004和附件1_2008中強調了他們對A級和B級潔淨室生產中微生物連續過程監控的期望。這些指導方針提到了沉降皿，因為當時沒有其他成熟的技術。不幸的是，沉降皿是一種不可驗證的方法，因為它們的功能僅僅是基於粒子落在表面的物理原理。我們將討論主動空氣採樣與被動空氣沉降監測在常規環境監測中的應用。